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ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（Medical Device Quality Management System，簡(jiǎn)稱(chēng)MDQMS）是醫(yī)療器械行業(yè)的一套標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，用于管理和控制醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。它基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485和相應(yīng)的國(guó)家法規(guī)和要求，幫助企業(yè)確保其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全、有效、可靠和合規(guī)的要求。
實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有以下好處：
1.合規(guī)性保證：通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，企業(yè)可以確保其產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，降低違法和客戶(hù)投訴的風(fēng)險(xiǎn)。
2.提高產(chǎn)品質(zhì)量：MDQMS認(rèn)證要求企業(yè)建立和實(shí)施全面的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。這有助于企業(yè)優(yōu)化流程、規(guī)范操作、提高產(chǎn)品質(zhì)量、減少缺陷和損失。
3.增強(qiáng)客戶(hù)信心：醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證是客戶(hù)選擇供應(yīng)商和產(chǎn)品的重要依據(jù)之一。具有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品可以增加客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信心，提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
4.管理風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)MDQMS認(rèn)證，企業(yè)可以建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，識(shí)別和評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制和預(yù)防。這有助于降低產(chǎn)品安全性和質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的法律和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。
5.持續(xù)改進(jìn)：MDQMS認(rèn)證要求企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評(píng)審、不斷改進(jìn)等活動(dòng)，以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。這有助于企業(yè)不斷提高自身的管理水平和績(jī)效，并適應(yīng)市場(chǎng)和技術(shù)的變化。
中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）是由中國(guó)政府批準(zhǔn)設(shè)立、認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)編號(hào)為001號(hào)的中央企業(yè)，認(rèn)證業(yè)務(wù)門(mén)類(lèi)全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、技術(shù)力量強(qiáng)，國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，以較高的信譽(yù)度和美譽(yù)度躋身世界知名認(rèn)證品牌行列。中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心始終密切關(guān)注質(zhì)量提升、社會(huì)消費(fèi)趨勢(shì)、企業(yè)質(zhì)量需求和民生改善，緊跟政策及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求，探索和應(yīng)用新興技術(shù)，可為客戶(hù)提供高效優(yōu)質(zhì)的“一站式”服務(wù)和國(guó)際認(rèn)證的“本土化”服務(wù)，認(rèn)證結(jié)果受政府采信、買(mǎi)方接受、社會(huì)認(rèn)可。
